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「股票」美国小型生技股暴涨恐被打回原形?霸荣:FDA考验将至

2020-07-10 09:15:44     一叶知秋   来源: 没小型生技股接受考验或将大跌   牛牛财经网

mRNA疗法及疫苗生技业者ModernaInc.、临床阶段的疫苗公司Novavax等美国小型生技股,因为跟政府合作、开发新冠肺炎(COVID-19)候选疫苗,股价全面飙高。这些过去从未有产品上市的业者,如今准备向美国食品药品监督管理局(FDA)争取通关,是否会因此现出原形,值得投资人注意。

STATNews上周爆料Moderna候选疫苗的最后阶段临床实验遭到延迟,路透社随后揭露Moderna跟合作的政府科学家对于如何进行临床试验意见相左,是导致计划遭延宕的主因。

这凸显投资人不应忽略的风险。今(2020)年以来,数家产品从未上市过的生技业者(包括Moderna及Novavax),今年因为新冠疫苗研发进度超前的关系、股价大幅飙高。

年初迄今,Moderna已飙涨214.83%,Novavax更暴涨2369.85%。癌症与传染病之合成疫苗及免疫疗法研发商InovioPharmaceuticals,年初迄今股价也狂涨610.91%。

然而,知名财经网站霸荣8日报导,Moderna及Novavax的共通点是,两家都是处于临床实验阶段的生技公司,意思是它们的产品从未被FDA核准过。相较之下,辉瑞、阿斯利康制药及娇生这些老牌大药厂,对于如何通过FDA检验、让新药上市,则是经验老道。

「股票」美国小型生技股暴涨恐被打回原形?霸荣:FDA考验将至

Moderna之前曾对路透社表示,虽跟政府科学家意见不合,但该公司并未犯错。美国卫生及公共服务部(HHS)也说,Moderna一直都相当合作。不过,未具名人士直指,政府跟其他规模较大、且愿意配合的大药厂之间,从未发生过类似问题。

谁的候选疫苗能拔得头筹,影响可能相当大。倘若一款COVID-19疫苗获得核准,甚至只是取得紧急使用授权,其他疫苗的临床实验恐将难以募到受试者。对投资人而言,这些没有经验的小型生技业者,是否会在疫苗核准竞赛中处于严重劣势,是值得思考的问题。

FDA要求疫苗必须预防病毒感染

FDA甫于6月30日发布指导原则,要求开发商必须证明疫苗跟安慰剂相比,能将染疫机率降低50%。

SVB Leerink分析师GeoffreyPorges指出,FDA指导原则要求疫苗必须能预防病毒感染,不会只单看致免疫性(immunogenicity,又称免疫原性,指巨分子(通常是蛋白质)诱发免疫系统产生抗体的特性)。这意味着,疫苗获得FDA核准的时间,可能会比政府官员向大众承诺的还要晚。

HHS曾宣布,COVID-19疫苗有望在明年1月底前产出3亿剂,此乃白宫「曲速引擎行动」的一部分方案。

Porges表示,FDA最新指导原则,并未暗示今年就可以曲速产出能广泛供人使用的疫苗;即便面临政治压力,FDA显然仍会坚守稳健与专业原则。


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关键词:生技股   FDA  
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